CONTROLE ANALYTIQUE DES MEDICAMENTS (Hors Biotechnologies)

CONTROLE ANALYTIQUE DES MEDICAMENTS (Hors Biotechnologies)


Présentation :
Le contrôle des médicaments est une exigence réglementaire et BPF. L’industriel doit maîtriser à la fois l’utilisation des monographies des contrôles, des techniques d’analyse, l’optimisation des méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats par rapport aux spécifications en vue de la libération du produit.
L’objectif de cette formation est de présenter aux participants les exigences des pharmacopées pour le contrôle qualité des médicaments et les démarches analytiques pour chaque type de contrôle.
Il s’agit d’une formation complète et essentiellement pratique avec un suivi pédagogique et continu personnalisé.

Frais :
Salariés : 24 000, 00 MAD
Autres : 15 000, 00 MAD
Programme :
• Choisir et optimiser l’utilisation des colonnes et de phrases mobiles en CLHP
• Gestion des matériaux et substances de référence (A.LODI, EDQM, France)
• Impuretés des matières premières et des produits finis
• Développement Analytique, Optimisation et validation : QbD et plans d’expérience
• Bonnes pratiques de laboratoire de contrôle qualité-Métrologie et Qualification des équipements-Incertitude de mesure-Résultats hors spécification et hors tendance (OOS/OOT)
• Intégrité et Sécurité des données dans un environnement BPF
• Lutte contre les médicaments falsifiés/Contrefait : aspects analytiques et Réglementaires
• Aspects Réglementaires du Contrôle des substances pour usage pharmaceutique et des produits finis (ICH, EMA, OMS, BPF, IPEC)
• La Pharmacopée Européenne : Contenu, évolution, et utilisation
• Les Contrôles Physico-chimique, Microbiologiques, et Pharmaco-technique
• Les méthodes Spectroscopiques : UV, IR, RX, Fluorescence, Raman,Spectroscopies atomiques (émission et absorption), SM
• Les méthodes Séparatives (CCM, CLHP, CG, Electrophorèse capillaire) et les modes de détection

Homme : Femme :